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  • 食品藥品GMP車(chē)間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求

    • 發(fā)布時(shí)間:2022-03-22
    • 發(fā)布者: 正普凈化
    • 來(lái)源: 正普凈化
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    1、A級:高風(fēng)險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風(fēng)速)
    2、B級:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。
    3、C級和D級:指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
    4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子zui大允許數/立方米:
    A級:靜態(tài)→≥0.5μm→3520;靜態(tài)→≥5.0μm→20
    B級:靜態(tài)→≥0.5μm→3520;靜態(tài)→≥5.0μm→29
    C級:靜態(tài)→≥0.5μm→352000;靜態(tài)→≥5.0μm→2900
    D級:靜態(tài)→≥0.5μm→3520000;靜態(tài)→≥5.0μm→29000
    5、動(dòng)態(tài)懸浮粒子zui大允許數/立方米:
    A級:動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520;動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→20
    B級:動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→352000;動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→2900
    C級:動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520000;動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→29000
    D級:動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→不作規定;動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→不作規定
    懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測時(shí)應滿(mǎn)足以下幾點(diǎn)準則:
    1、根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風(fēng)險評估,確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監控。
    2、在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中,包括設備組裝操作,應當對A級潔凈區進(jìn)行懸浮粒子監測。生產(chǎn)過(guò)程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數器時(shí),應當在設備調試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。
    3、A級潔凈區監測的頻率及取樣量,應能及時(shí)發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
    4、在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統??筛鶕﨎級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度,調整采樣頻率和采樣量。
    5、懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長(cháng)度和彎管的半徑對測試結果的影響。
    6、日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時(shí)的空氣采樣量不同。
    7、在A(yíng)級潔凈區和B級潔凈區,連續或有規律地出現少量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí),應當進(jìn)行調查。
    8、在潔凈車(chē)間檢測中,生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)15~20分鐘(指導值)自?xún)艉?,潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。
    9、應當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質(zhì)確定,但自?xún)魰r(shí)間應當達到規定要求。
    10、應當根據產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數,這些參數不應對規定的潔凈度造成不佳影響。


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